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我院重组人促卵泡激素注射液重大临床试验项目启动
更新时间:2018/11/11 20:38:54

  最近,我院生殖中心凭借国内知名的学术地位和医疗实力,被韩国LG生命科学有限公司选为六家药物临床试验机构之一,参与重组人促卵泡激素注射液Ⅲ期临床试验项目。该项目由韩国LG生命科学授权的杭州育源生命科技有限公司作为申办者,杭州泰格医药科技股份有限公司为CRO。日前,该项目通过了我院伦理会审批,连庆泉院长、生殖中心吕杰强主任签署了临床试验协议书,该协议金额达150多万元,并于2015年6月26日下午在南浦院区生殖中心召开了启动会。

   启动会上,申办方临床监查员就临床试验的知情同意、入排标准、试验流程、评价指标、SAE上报等内容进行了培训。项目组成员就有关问题进行了细致讨论,并与申办方进行沟通。该项目为随机、盲法、多中心、平行对照Gonal-F? Pen评价重组人促卵泡激素注射液在体外受精-胚胎移植中行控制性超促排卵的疗效和安全性的临床研究。我院计划完成80例,可为每位受试者提供免费检查费报销1万余元和免费约7千元的试验对照药品,因此受试者受益亦多。

   我院自2005年底被认定具有国家药物临床试验机构资格以来,在8个认定专业的带动下,全院至今承接了新药、医疗器械临床试验项目135项。此次重大项目的承接,说明了生殖中心在临床试验方面经过多年积累,具有丰富经验,在我院起到了示范作用。希望大家共同努力,今后能够开展高质量、高水平的药物临床试验项目。

  

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