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【第4号通知】新型冠状病毒肺炎疫情下临床试验工作调整的通知

发布时间:2020/3/17 本文由澳门新莆京娱乐网站-澳门新莆京app可靠发布 编辑:管理员 浏览:1461

考虑温州地区疫情逐渐趋于平稳,现将近期临床试验项目工作安排通知如下:

 

一、临床试验项目恢复筛选

1、结合我院《新型冠状病毒肺炎防控公告》,除需要门诊受试者到病区进行采血或随访的项目外,其它项目均可以结合项目情况申请恢复筛选。

2、申请恢复筛选需发送《临床试验项目恢复筛选申请表》(附件1)至机构办邮箱,经机构办审核同意后方能重启筛选。

3、未经允许擅自恢复临床试验筛选,责任由PI自负。

4、恢复筛选后新入组受试者的随访要求继续参考《新型冠状病毒肺炎疫情下临床试验受试者随访规定》

 

二、临床试验项目启动

1、项目启动要求除原有的《临床试验启动流程》以外,请各项目组建立新型冠状病毒肺炎疫情下临床试验筛选、访视的工作流程,切实做好受试者保护。

2、特殊时期为避免聚集开会,请PI安排线上启动会。

 

三、CRA监查

特殊时期,机构办仍旧建议所有CRA暂缓常规监查。如有特殊事项急需来院的,按以下流程进行:

1、CRA来院监查员需提前通过邮件向机构报备。

2、CRA凭我院版本的CRA委托函,向门卫说明来由,出示温州健康码(绿码)后入院。

3、监查结束5个工作日内将监查报告发至机构邮箱。

 

四、CRC复工

1、所有已在我院登记在册的CRC,春节后首次复工需递交《CRC返院复工申请表》(附件2),经机构办审批同意后,凭CRC工作证及温州健康码(绿码)返院复工。

2、未在我院进行登记的CRC,请提前电话联系0577-88002738预约时间,携带CRC委派函及单寸照片到12411办理CRC工作证,后续凭CRC工作证温州健康码(绿码)在我院工作。

 

五、项目遗传资源管理资料递交

为继续减少机构办及伦理委员会人员往来及聚集,项目、遗传资源管理资料递交采用简化流程与纸质流程并行,简化流程参考《新型冠状病毒肺炎疫情下机构办及伦理办事流程调整》。

 

 

附件1:《临床试验项目恢复筛选申请表》

附件2:《CRC返院复工申请表》

 

参考链接:

1、《新型冠状病毒肺炎疫情下临床试验受试者随访规定》

/article/show-29158.aspx

2、《临床试验启动流程》

/article/show-26983.aspx

3、《新型冠状病毒肺炎疫情下机构办及伦理办事流程调整》

/article/show-29122.aspx

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